如何購買質(zhì)量保證的水楊酸中檢所對照品
點擊次數(shù):1634 更新時間:2020-05-27
隨著儀器分析的廣泛使用,必將越來越多地使用水楊酸中檢所對照品?,F(xiàn)在我們就來介紹一下如何購買質(zhì)量保證的水楊酸中檢所對照品。
常規(guī)的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì),一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得,但是其他的大多數(shù)雜質(zhì),多半都需要自己合成或者提取分離,這樣的雜質(zhì)是沒有現(xiàn)成的標準品的,這樣的雜質(zhì)按照注冊管理規(guī)定應(yīng)該是需要建立分析方法,進行方法驗證,定標然后,才可以對原料藥中雜質(zhì)的含量進行比較準確的定量。
是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì),包括水楊酸中檢所對照品。藥物雜質(zhì)主要來源是有兩個,一是生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì),是在合成過程中生成的雜質(zhì),因為原料不純或者反應(yīng)未*,在精制的時候未能*除去的雜質(zhì),包括起始物料、中間體、異構(gòu)體,金屬雜質(zhì)等等;二是貯藏過程中生成的雜質(zhì),藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之后,可能發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等等。
購買時,需要關(guān)注純度、保存期、圖譜COA、供應(yīng)商資質(zhì)這些信息。純度是決定對照品質(zhì)量的核心因素,長的保存期說明其質(zhì)量穩(wěn)定,圖譜COA齊全和CNAS實驗室資質(zhì)是考量供應(yīng)單位的一個重要指標。
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