怎樣區(qū)分對照品與標準品?
對照品:斷章取義是用來區(qū)別和查看及含量測定、修正檢定儀器功用的標準物質(zhì)。
標準品:其實便是用于生物檢定、抗生素或者生物類藥品中含量的標準物質(zhì),用效價單位“u”表明。
國家擬定藥品對照品、標準品系列首要用于區(qū)別藥品標準中含量檢測、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)查看等,它是國家藥品標準重要的組成元素。而國家藥品物質(zhì)標準是國家藥品標準的重要基礎,用來查看藥品質(zhì)量的一種量具,是測量藥品質(zhì)量的底子。是修正查驗儀器與方法的物質(zhì)標準;能供認藥品真?zhèn)渭捌滟|(zhì)量好壞。
我國現(xiàn)在現(xiàn)已供認的國家藥物標準物質(zhì)有1242種,其間中藥化學對照品288種,對照藥材400種,二者占總數(shù)一半以上,國家標準品和生物參閱品系列首要功用是區(qū)別、查看含量(效價)測定的標準物質(zhì),出產(chǎn)設備和標定應契合“生物制品國家標準物質(zhì)設備和標定規(guī)程”要求。
文獻中常常將標準品和對照品2種概念稠濁,以為對照品便是標準品,形成概念稠濁的原因是因為有的藥品既有對照品又有標準品,例如,用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,而用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質(zhì)時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品。這樣的情況下同一種物質(zhì)就會存在有標準品和對照品的情況,但它們的標準、標定方法及用處是不同的。
在實踐中存在著藥物標準品和對照品的混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法含量。雖然同一批對照品不同標定的含量有較好的相關(guān)性,但并不*相同,不同有時會很大,例如英國Glaxo公司供給的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定微96.9%,供含量定用;UV為98.8%,供溶出度測定。
存在混用的原因有如下幾點:
1. 日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
2. 衛(wèi)生部供給的對照品運用說明書不可翔實,大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法;
3. 對對照品或標準品的正確運用缺少知道;