環(huán)氧乙烷標準品常見的幾種配置方法有哪些
點擊次數(shù):4637 更新時間:2022-10-08
環(huán)氧乙烷標準品常規(guī)的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質,一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得,但是其他的大多數(shù)雜質,多半都需要自己合成或者提取分離,這樣的雜質是沒有現(xiàn)成的標準品或對照品的,這樣的按照注冊管理規(guī)定應該是需要建立分析方法,進行方法驗證,定標然后,才可以對原料藥中的含量進行比較準確的定量。
每一個環(huán)氧乙烷標準品的研發(fā)難易程度、化學反應的步驟多少,都是不一樣的,故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的標準品價格也會比較高。在研發(fā)的過程中所需的原料藥價格不一,有些原料藥相對便宜,那么標準品的價格會相對便宜,而有些原料藥價格較貴,那么制成的標準品自然也會比較貴。
純度是檢驗雜質標準品優(yōu)劣的標準之一,一般而言,為了評價自研產(chǎn)品的質量好壞,純度應該是明確的,雜質純度越高越接近理想,故而在進行雜質合成研發(fā)時,純度越高價格也會有所提高。研發(fā)合成需要標準資質的實驗室,齊全的實驗設備儀器,所以對于物料、設備儀器的損耗會計入雜質標準品的價格。研發(fā)的臨床開發(fā),是需要具備高學歷、高技術水平的研發(fā)人員、項目經(jīng)驗豐富的管理團隊等,這些也是影響標準品價格的因素之一。
因環(huán)氧乙烷標準品自身的物理特性、化學特性及生物學特性不同,加之實驗的目的、要求、量級的不同,因此標準物質在配置使用過程中,不同的需求,導致標準物質配置過程也會有不同的方法,常見的幾種配置方法如下:
(1)一般標準物質采用直接稱量法配置
a.取出要配置的標準物質小瓶放置至其恢復室溫,準備稱量工具(合適量程的容量瓶、吸管或藥匙、紙筆、以及毛刷、衛(wèi)生紙、打開天平預熱);
b.在天平旁邊放一張白紙,將標準物質、藥匙或吸管、毛刷等稱量工具置于白紙上,待5位天平穩(wěn)定后(一般開機后預熱30min),放入10ml干凈容量瓶,關閉玻璃門,歸零;
c.用藥匙取適量固體標準物質,呈液態(tài)時用移液槍吸取,小心放入容量瓶內,盡量深入容量瓶底部,關閉玻璃門,待讀數(shù)穩(wěn)定后,記錄讀數(shù)W1(讀數(shù)接近10mg);
d.先加入5mL左右的稀釋溶劑,輕輕晃動容量瓶,使標準物質*溶解后,用溶劑定容至容量瓶刻度線,塞緊瓶塞,來回搖晃幾次,使其混合均勻;
e.轉移溶液至實蓋棕色瓶中,計算標準溶液的實際濃度C1,并貼上標簽;
f.天平刷清掃天平內外殘余物,對天平周圍進行清潔工作。
(2)貴重,量小的標準物質。
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